本用戶需求書（URS）是廣州白云山明興制藥有限公司所編寫的GMP文件管理系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，適用于本企業(yè)的GMP文件管理系統(tǒng)的采購、安裝調(diào)試、驗證、驗收、使用、售后服務(wù)等。系統(tǒng)管理員能夠進(jìn)行系統(tǒng)安裝。
廣州白云山明興制藥有限公司
GMP文件管理系統(tǒng)項目
招
標(biāo)
文
件
廣州白云山明興制藥有限公司
2022年2月
目 錄
第一部分 投標(biāo)邀請函
第二部分 用戶需求書
第三部分 投標(biāo)人須知
第四部分 評標(biāo)方法
第一部分 投標(biāo)邀請函
廣州白云山明興制藥有限公司“GMP文件管理系統(tǒng)”項目進(jìn)行企業(yè)掛網(wǎng)公開招標(biāo)，歡迎國內(nèi)有能力的合格投標(biāo)人提交密封投標(biāo)文件。有關(guān)事項如下：
1. 項目概況
1.1 招標(biāo)內(nèi)容及范圍：GMP文件管理系統(tǒng)采購及相關(guān)服務(wù)招標(biāo)，包括：文件系統(tǒng)的主機(jī)和隨機(jī)配件，以及系統(tǒng)安裝、調(diào)試、驗收、驗證、培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和回收流程必須符合藥品GMP的要求。
1.2 資金來源：企業(yè)自籌。
1.3 項目實施地點：公司本部廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號，以及廠外車間。
1.4 投標(biāo)人應(yīng)對本項目所有招標(biāo)貨物和服務(wù)進(jìn)行報價，不允許只對部分貨物和服務(wù)投標(biāo)報價。
1.5 本次招標(biāo)的控制價為60萬元，如果投標(biāo)人的投標(biāo)報價高于該控制價，則該投標(biāo)單位的標(biāo)書當(dāng)廢標(biāo)處理。
2. 合格的投標(biāo)人
2.1投標(biāo)人必須是獨立于招標(biāo)人和招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的在中華人民共和國注冊的獨立法人機(jī)構(gòu)。
2.2投標(biāo)人必須提供至少兩位具有5個GMP文件管理系統(tǒng)項目經(jīng)驗的GMP資深技術(shù)顧問/工程師參加此項目。
2.3投標(biāo)人如果不是其所提供軟件系統(tǒng)廠家的，必須是該軟件系統(tǒng)的合法代理商或合作伙伴，并提供廠家的授權(quán)書。
2.4不接受聯(lián)合體投標(biāo)。
2.5售后服務(wù)：
⑴投標(biāo)人應(yīng)免費(fèi)對用戶人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個系統(tǒng)的構(gòu)架、流程、操作、維護(hù)維修、故障解決等。
⑵投標(biāo)人應(yīng)提供不間斷的服務(wù)直到問題解決。
3、 獲取招標(biāo)文件
3.1標(biāo)書掛網(wǎng)時間：2022年 2月15日8：30始至2022年2月21日17:00。
3.2 發(fā)放方式：廣州白云山明興制藥有限公司網(wǎng)站。
4、 投標(biāo)文件的收取
4.1遞交投標(biāo)文件時間為2022年2月21日下午17:00（北京時間）前。
4.2投標(biāo)截止時間為2022年2月21日下午17:00（北京時間）。
4.3 地址：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
4.4 收件人：王潔 13826482604/020－84365535
5、 投標(biāo)保證金：無
6、 開標(biāo)時間和地點：
6.1 開標(biāo)時間：由招標(biāo)人組織
6.2 開標(biāo)地點：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
7、 招標(biāo)人將不承擔(dān)投標(biāo)人準(zhǔn)備投標(biāo)文件和遞交投標(biāo)文件以及參加本次投標(biāo)活動所發(fā)生的任何成本或費(fèi)用。
8、 招標(biāo)人：廣州白云山明興制藥有限公司
地 址： 廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
電 話： 020-84365535
傳 真： 020-84365535
聯(lián) 系 人：王潔
第二部分
廣州白云山明興制藥有限公司
用戶需求書
名稱 GMP文件管理系統(tǒng)
擬稿人：
質(zhì)量保證部審核：
信息技術(shù)部審核：
質(zhì)量受權(quán)人審批：
審批時間：
目錄
一、簡介. 7
二、通用需求. 8
1、系統(tǒng)基礎(chǔ)需求... 8
2、法規(guī)需求... 8
3、系統(tǒng)功能需求... 10
查詢需求... 11
報告需求... 11
應(yīng)用系統(tǒng)功能配置需求... 11
系統(tǒng)權(quán)限需求... 12
審計追蹤... 13
4、安全需求... 13
5、系統(tǒng)管理、性能及適配需求... 14
6、系統(tǒng)驗證資料需求... 14
7、培訓(xùn)需求... 15
8、供應(yīng)商服務(wù)需求... 15
三、業(yè)務(wù)需求. 16
GMP文件管理... 16
一、簡介
質(zhì)量體系文件管理不僅是企業(yè)質(zhì)量保證體系中重要的核心組成部分，還是一切活動的基礎(chǔ)、依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。隨著企業(yè)業(yè)務(wù)量的擴(kuò)大，龐大的文件量需要建立一個具有強(qiáng)大功能的文檔管理系統(tǒng)來實現(xiàn)公司文件電子化審批安全管控，確保合規(guī)、高效和可控。
隨著國家對于GMP檢查過程的嚴(yán)格及細(xì)致程度增加，企業(yè)接受檢查的頻次越來越高，對質(zhì)量體系各大方面的檢查也越來越專業(yè)，同時伴隨著數(shù)據(jù)可靠性（Data Integrity）的受重視程度越來越高，傳統(tǒng)的線下人工管理的方式，已無法滿足企業(yè)日益增長的業(yè)務(wù)量需求，同時也更容易被監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對性地檢查數(shù)據(jù)可靠性問題。因此，企業(yè)極需一套專業(yè)的、符合法規(guī)要求的、能夠提供高效解決方案的計算機(jī)化系統(tǒng)來輔助企業(yè)進(jìn)行日常質(zhì)量管理，文檔以及培訓(xùn)是整個質(zhì)量體系中較為特殊的模塊——數(shù)據(jù)量大、受眾廣、跟蹤難度大是目前日常管理過程中較為突出的問題，也是檢查過程中容易暴露數(shù)據(jù)可靠性問題的環(huán)節(jié)。
企業(yè)使用人工管理文件代號、版本號的過程中，在保證每一份文件、記錄的唯一性方面，存在一定程度的風(fēng)險，容易導(dǎo)致文件代號錯發(fā)、重復(fù)。企業(yè)在對文件、記錄的電子版本進(jìn)行管理的過程中，線下個人電腦存儲電子版本的方式很容易導(dǎo)致管理失控，進(jìn)而無法確保員工執(zhí)行操作過程中是否嚴(yán)格遵循了當(dāng)前生效版本的文件內(nèi)容，而不是非受控的電子版本文件；另外，此種類型的管理方式，也無法有效地控制對電子版本文件的編輯權(quán)限，任何具備電子版本文件的人員，均可以對其內(nèi)容進(jìn)行編輯，同樣在生效版本文件的管理過程中給企業(yè)帶來較大的風(fēng)險。傳統(tǒng)的人工管理方式，在新、舊版文件交替的時間點，受限于人員及時間因素，很難精確控制到00:00準(zhǔn)時將新版文件懸掛在工作現(xiàn)場，同時收回舊版SOP，甚至于舊版SOP的回收工作可能會持續(xù)到2-7個工作日，再此期間的現(xiàn)場文件可能為舊版或者共存的風(fēng)險非常高，容易造成混淆、差錯。
本用戶需求書（URS）是廣州白云山明興制藥有限公司所編寫的GMP文件管理系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，適用于本企業(yè)的GMP文件管理系統(tǒng)的采購、安裝調(diào)試、驗證、驗收、使用、售后服務(wù)等。
二、通用需求
1、系統(tǒng)基礎(chǔ)需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS1 | 系統(tǒng)應(yīng)為基于網(wǎng)頁的系統(tǒng)（B/S）。 | 必需 |
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URS2 | 系統(tǒng)應(yīng)為平臺化的產(chǎn)品，能夠配置不限數(shù)量的業(yè)務(wù)流程。 | 必需 |
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URS3 | 系統(tǒng)應(yīng)支持將數(shù)據(jù)庫服務(wù)器、應(yīng)用服務(wù)器、報告服務(wù)器等安裝至同一臺或不同的物理服務(wù)器或虛擬服務(wù)器。 | 必需 |
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URS4 | 系統(tǒng)應(yīng)支持使用主流數(shù)據(jù)庫軟件作為數(shù)據(jù)庫（如Oracle DBMS或者MS SQL Server）。 | 必需 |
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URS5 | 系統(tǒng)應(yīng)支持使用Windows 操作系統(tǒng)作為數(shù)據(jù)庫服務(wù)器、應(yīng)用服務(wù)器和報告服務(wù)器的操作系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS6 | 系統(tǒng)支持以后臺方式直接導(dǎo)入線下紙質(zhì)記錄或歷史記錄的信息。 | 必需 |
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URS7 | 系統(tǒng)能夠提供遷移工具，能夠?qū)⑾到y(tǒng)配置參數(shù)從一個系統(tǒng)完整準(zhǔn)確的遷移到另一個指定系統(tǒng)中，實現(xiàn)各系統(tǒng)間的配置參數(shù)的同步。 | 必需 |
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URS8 | 系統(tǒng)應(yīng)支持多個不同的用戶同時在線并進(jìn)行相關(guān)操作。 | 必需 |
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URS9 | 系統(tǒng)中對于同一個用戶不允許在不同的電腦客戶端同時在線。 | 必需 |
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URS10 | 系統(tǒng)支持發(fā)起者創(chuàng)建不限數(shù)量的記錄。 | 必需 |
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URS11 | 系統(tǒng)能夠與常用的管理系統(tǒng)（ERP/LIMS/DMS/MES/WMS）進(jìn)行系統(tǒng)集成。 | 必需 |
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URS12 | 系統(tǒng)應(yīng)支持用戶信息數(shù)據(jù)批導(dǎo)入或支持關(guān)聯(lián)域賬戶（如AD域）。 | 必需 |
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URS13 | 系統(tǒng)應(yīng)為商業(yè)現(xiàn)用、可配置、低復(fù)雜度的關(guān)鍵性系統(tǒng)，能通過配置而無需代碼編寫即可實現(xiàn)客戶的需求。 | 必需 |
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URS14 | 系統(tǒng)應(yīng)支持多級別日志記錄，對于嚴(yán)重故障，錯誤，警告級別日志記錄，IT人員可查看。 | 必需 |
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URS15 | 系統(tǒng)如需安裝額外瀏覽器插件，插件必須兼容主流瀏覽器Edge，IE，chrome，safari，Firefox等。 | 必需 |
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2、法規(guī)需求
主要描述的是系統(tǒng)應(yīng)該滿足的電子簽名和電子記錄法規(guī)需求，主要參考如下法規(guī)制定：
- 21CFR Part11
- EU GMP 附錄11
- 中國GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》
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序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS16 | 系統(tǒng)應(yīng)支持對用戶定義的如下類型的無效記錄進(jìn)行檢測并提供可視化提醒： - 未填寫業(yè)務(wù)必填信息 - 時間節(jié)點不符合業(yè)務(wù)邏輯 | 必需 |
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URS17 | 系統(tǒng)應(yīng)在操作人員輸入數(shù)據(jù)或者創(chuàng)建、修改、刪除電子記錄信息時自動創(chuàng)建一條審計跟蹤記錄。 | 必需 |
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URS18 | 電子記錄的信息可以以所有人可讀的形式展現(xiàn)和打印，可以自定義打印的內(nèi)容和格式。 | 必需 |
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URS19 | 電子記錄可以以多種文件格式（PDF、 Word、Excel）導(dǎo)出，如審計追蹤記錄。 | 必需 |
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URS20 | 電子記錄應(yīng)當(dāng)可以無限期保存，并且保存期間的數(shù)據(jù)信息不會被改變。 | 必需 |
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URS21 | 系統(tǒng)支持僅授權(quán)用戶可以登入系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS22 | 審計跟蹤應(yīng)能記錄操作者姓名、日期、時間以及電子記錄被創(chuàng)建、修改和刪除時動作的類型。 | 必需 |
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URS23 | 系統(tǒng)應(yīng)防止任何級別的用戶關(guān)閉、修改或刪除審計跟蹤。 | 必需 |
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URS24 | 授權(quán)用戶只能獲得審計跟蹤的只讀權(quán)限。 | 必需 |
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URS25 | 電子記錄信息改變或刪除時，系統(tǒng)應(yīng)保存此記錄中數(shù)據(jù)以前所有的值。 | 必需 |
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URS26 | 系統(tǒng)應(yīng)能在電子記錄保存周期以內(nèi)保存與其相關(guān)的含有時間戳的審計跟蹤信息。 | 必需 |
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URS27 | 系統(tǒng)權(quán)限控制： - 授權(quán)人員能夠創(chuàng)建、查看、修改電子記錄 - 通過賬戶登錄方式控制人員進(jìn)出系統(tǒng) | 必需 |
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URS28 | 電子簽名的記錄需包含如下信息： - 簽名人全名的打印名 - 簽名的時間和日期 - 簽名的含義 | 必需 |
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URS29 | 電子簽名（包含用于授權(quán)電子簽名的元數(shù)據(jù)）應(yīng)被同樣等級的權(quán)限控制和審計跟蹤來進(jìn)行保護(hù)。 | 必需 |
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URS30 | 審批人的意見被下一個審批人駁回重填寫時，第一次簽名的信息應(yīng)能保存，但在導(dǎo)出模板中，可以選擇不導(dǎo)出歷次的修改記錄和痕跡，歷次的電子簽名，僅導(dǎo)修改后正確（完善）的內(nèi)容和最后一次電子簽名。 | 必需 |
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URS31 | 任一電子簽名均應(yīng)由唯一用戶名和密碼組成，并對應(yīng)一指定用戶。 | 必需 |
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URS32 | 系統(tǒng)應(yīng)阻止把原用戶ID重新分配給其他用戶使用。 | 必需 |
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URS33 | 系統(tǒng)應(yīng)允許停用用戶ID，但不允許用戶ID從系統(tǒng)中刪除。 | 必需 |
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URS34 | 系統(tǒng)應(yīng)自動給電子簽名添加時間戳。 | 必需 |
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URS35 | 任一電子簽名均應(yīng)由唯一用戶名和密碼組成，并對應(yīng)唯一指定用戶。 | 必需 |
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URS36 | 如果在一個持續(xù)受控的登陸期間使用電子簽名，在初次簽名時需要用戶同時輸入系統(tǒng)登錄賬戶和密碼，在后續(xù)的簽名時使用用戶密碼即可簽名。 | 必需 |
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URS37 | 如果在簽名后系統(tǒng)的使用過程中，出現(xiàn)已定義的持續(xù)時間內(nèi)無操作時，系統(tǒng)應(yīng)需要用戶使用系統(tǒng)登錄賬戶和密碼重新登錄后才允許繼續(xù)操作。 | 必需 |
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URS38 | 系統(tǒng)支持賬戶首次登入系統(tǒng)，需要更改密碼。 | 必需 |
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URS39 | 系統(tǒng)應(yīng)能支持密碼使用沒有有效期和密碼有使用周期兩種方式，規(guī)定密碼有使用周期時，密碼過期將無法使用） | 必需 |
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URS40 | 管理員可以強(qiáng)制停止用戶賬戶。 | 必需 |
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URS41 | 系統(tǒng)應(yīng)允許在用戶忘記密碼時，系統(tǒng)管理員對其進(jìn)行密碼重置；密碼重置后，用戶登錄系統(tǒng)時強(qiáng)制要求更改密碼。 | 必需 |
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URS42 | 系統(tǒng)應(yīng)支持對嘗試登陸系統(tǒng)的行為進(jìn)行記錄。 | 必需 |
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3、系統(tǒng)功能需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應(yīng) |
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通知需求 |
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URS43 | 系統(tǒng)應(yīng)支持根據(jù)預(yù)設(shè)行為自動發(fā)布通知，例如，創(chuàng)建新記錄，安排人員，審批、拒絕、完成任務(wù)等；基于記錄任何變更，通知也能自動觸發(fā)，例如審計跟蹤活動的觸發(fā)；通知內(nèi)容以及收到通知的人員應(yīng)能在系統(tǒng)中自定義。 | 必需 |
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URS44 | 系統(tǒng)支持用戶主動發(fā)送通知。 | 必需 |
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URS45 | 能夠在審計追蹤記錄中記錄通知活動。 | 必需 |
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URS46 | 系統(tǒng)應(yīng)支持為自動通知的內(nèi)容設(shè)計模板。 | 必需 |
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URS47 | 通知模板中至少包含如下信息： - 記錄編號 - 記錄標(biāo)題 - 記錄類型 - 記錄的當(dāng)前狀態(tài) - 被指定的人 - 截止日期 | 必需 |
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URS48 | 當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)錯誤時，系統(tǒng)應(yīng)支持向用戶彈出錯誤消息對話框并指明該錯誤。 | 必需 |
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查詢需求 | |
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URS49 | 系統(tǒng)支持管理員根據(jù)業(yè)務(wù)需求創(chuàng)建公共查詢條件（所有用戶均可以查看）。 | 必需 |
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URS50 | 系統(tǒng)支持用戶根據(jù)各自業(yè)務(wù)需求建立個人查詢條件（僅創(chuàng)建用戶可以查看）。 | 必需 |
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URS51 | 系統(tǒng)支持用戶自定義數(shù)據(jù)導(dǎo)出模板。 | 必需 |
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報告需求 | |
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URS52 | 用戶能夠根據(jù)業(yè)務(wù)要求自定義業(yè)務(wù)報告模板。 | 必需 |
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URS53 | 用戶能夠?qū)С鋈缦赂袷降膱蟾妫?span>PDF、Word、RPT。 | 必需 |
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URS54 | 用戶能夠打印報告。 | 必需 |
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URS55 | 打印出的報告的信息必須與原信息一致。 | 必需 |
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應(yīng)用系統(tǒng)功能配置需求 | |
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URS56 | 系統(tǒng)應(yīng)支持公司的組織架構(gòu)的設(shè)置，可以實現(xiàn)多廠區(qū)的文件管理和使用 | 必需 |
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URS57 | 系統(tǒng)應(yīng)支持根據(jù)業(yè)務(wù)單元、地理位置或廠區(qū)來配置唯一的業(yè)務(wù)規(guī)則。 | 必需 |
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URS58 | 系統(tǒng)應(yīng)可以通過工作流程配置來強(qiáng)制多個組織機(jī)構(gòu)采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作流程。 | 必需 |
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URS59 | 系統(tǒng)應(yīng)支持記錄使用多種數(shù)據(jù)類型，包括但不限于人員、部門、日期、時間、編號、附件、文本、單選、多選。 | 必需 |
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URS60 | 系統(tǒng)能夠控制業(yè)務(wù)活動時間的填寫規(guī)則（如：變更發(fā)起日期不能為未來時間，變更的預(yù)期時間不能為過去時間）。 | 必需 |
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URS61 | 系統(tǒng)能夠在選擇人員時，根據(jù)人員的職能，控制人員選擇范圍。 | 必需 |
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URS62 | 系統(tǒng)能夠支持用戶自定義業(yè)務(wù)選項值（如：是否影響產(chǎn)品質(zhì)量的選項值為是和否）。 | 必需 |
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URS63 | 系統(tǒng)應(yīng)支持定義保護(hù)狀態(tài)，處于保護(hù)狀態(tài)的記錄只能被授權(quán)用戶所查看。 | 必需 |
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URS64 | 系統(tǒng)支持僅授權(quán)人員能夠查看處于受保護(hù)狀態(tài)的記錄。 | 必需 |
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URS65 | 系統(tǒng)應(yīng)允許在指定字段顯示注釋或提示。 | 必需 |
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URS66 | 系統(tǒng)能支持用戶獨占記錄，從而避免多人同時編輯同一個記錄。 | 必需 |
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URS67 | 系統(tǒng)應(yīng)能在用戶打開記錄后，長時間不活動的情況下，自動釋放記錄用于其他用戶編輯。 | 必需 |
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URS68 | 系統(tǒng)應(yīng)支持定義關(guān)閉狀態(tài)，處于關(guān)閉狀態(tài)的記錄無法進(jìn)行修改。 | 必需 |
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URS69 | 系統(tǒng)能夠支持在某一業(yè)務(wù)流程點強(qiáng)制要求填寫信息。 | 必需 |
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URS70 | 系統(tǒng)應(yīng)支持設(shè)置條件性必填關(guān)系，即選擇A時，A1為必填項，選擇B時，B1為必填項。 | 必需 |
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URS71 | 系統(tǒng)能夠支持長文本填寫，并且沒有字符數(shù)量限制。 | 必需 |
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URS72 | 系統(tǒng)能支持在填寫長文本時記錄填寫人、填寫時間、填寫內(nèi)容等信息，并且之前填寫的內(nèi)容經(jīng)修改后，仍能保存和查閱，但導(dǎo)出模板僅導(dǎo)出修改后的內(nèi)容 | 必需 |
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URS73 | 系統(tǒng)支持上傳線下相關(guān)支持性文件；文件在上傳完成并進(jìn)行保存后，文件可設(shè)置不能刪除。支持附件的導(dǎo)出和打印 | 必需 |
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URS74 | 系統(tǒng)應(yīng)支持依賴其他數(shù)據(jù)的下拉框列表。 | 必需 |
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URS75 | 系統(tǒng)應(yīng)支持通過配置來實現(xiàn)根據(jù)自定義邏輯規(guī)則進(jìn)行自動操作而無需進(jìn)行代碼客制化，自動化操作內(nèi)容如下：填充字段、自動執(zhí)行活動、自動通知、自動創(chuàng)建記錄、自動報告。 | 必需 |
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URS76 | 系統(tǒng)應(yīng)支持串行或平行的審批流程。 | 必需 |
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URS77 | 系統(tǒng)支持在執(zhí)行客戶指定活動時需要電子簽名（如“批準(zhǔn)”活動），如果不填寫，無法執(zhí)行活動。 | 必需 |
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URS78 | 系統(tǒng)支持在在執(zhí)行客戶指定活動時需要填寫活動理由（如“退回”活動），如果不填寫，無法執(zhí)行活動。 | 必需 |
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URS79 | 系統(tǒng)應(yīng)支持記錄之間形成一對多的父子關(guān)系。 | 必需 |
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URS80 | 系統(tǒng)應(yīng)支持記錄之間形成一對多、多對多的相互引用關(guān)系。 | 必需 |
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系統(tǒng)權(quán)限需求 | |
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URS81 | 系統(tǒng)能夠控制用戶登錄系統(tǒng)的權(quán)限。 | 必需 |
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URS82 | 系統(tǒng)能夠控制用戶使用系統(tǒng)工具的權(quán)限，如看板、臨時報告、導(dǎo)出數(shù)據(jù)等。 | 必需 |
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URS83 | 系統(tǒng)支持為業(yè)務(wù)單元、廠區(qū)設(shè)置本地賬號管理員，本地賬號管理員能夠管理本業(yè)務(wù)單元或廠區(qū)的賬號及為賬號賦予或收回權(quán)限。 | 必需 |
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URS84 | 系統(tǒng)支持設(shè)置某一用戶為系統(tǒng)幫助臺人員，幫助臺人員能夠重置其他用戶密碼、解除用戶鎖定。 | 必需 |
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URS85 | 系統(tǒng)應(yīng)支持企業(yè)系統(tǒng)管理員根據(jù)用戶的崗位職能定義業(yè)務(wù)權(quán)限。 | 必需 |
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URS86 | 系統(tǒng)應(yīng)支持企業(yè)系統(tǒng)管理員通過用戶組定義用戶的業(yè)務(wù)權(quán)限。 | 必需 |
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URS87 | 系統(tǒng)應(yīng)支持通過權(quán)限控制用戶在系統(tǒng)中可編輯的記錄信息、可執(zhí)行的活動、可創(chuàng)建的記錄類型。 | 必需 |
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URS88 | 系統(tǒng)應(yīng)可以按需為其他用戶提供只讀權(quán)限。 | 必需 |
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URS89 | 系統(tǒng)在人員離職、責(zé)任人指定錯誤、人員調(diào)崗、出差等情況時，能夠?qū)?dāng)前人員未完成的操作，轉(zhuǎn)交給同等權(quán)限或更高權(quán)限的人員。 | 必需 |
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審計追蹤 | |
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URS90 | 系統(tǒng)支持在操作人員輸入數(shù)據(jù)或者創(chuàng)建、修改電子記錄時自動創(chuàng)建一條審計跟蹤記錄。 | 必需 |
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URS91 | 系統(tǒng)應(yīng)支持對配置參數(shù)的新增、修改、刪除活動進(jìn)行審計追蹤，并需要填入相應(yīng)的更改原因。 | 必需 |
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URS92 | 系統(tǒng)應(yīng)在審計跟蹤中保留用戶輸入的數(shù)據(jù)變更的原因，用戶應(yīng)在系統(tǒng)設(shè)計說明中指定哪些字段、表單和表格在變化時需要輸入變更原因，系統(tǒng)應(yīng)允許對指定數(shù)據(jù)的變更輸入變更原因。 | 必需 |
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URS93 | 授權(quán)用戶應(yīng)可以根據(jù)需要選擇審計追蹤記錄導(dǎo)出的導(dǎo)出形式，如PDF, Excel, Word等。 | 必需 |
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URS94 | 系統(tǒng)應(yīng)能允許系統(tǒng)管理員查詢所有的活動記錄。 | 必需 |
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URS95 | 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠支持對審計追蹤的自定義分類統(tǒng)計。 | 必需 |
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URS96 | 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠支持對審計追蹤的分類篩選的要求。 | 必需 |
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4、安全需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS97 | 系統(tǒng)管理員不能參與業(yè)務(wù)活動。 | 必需 |
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URS98 | 需要對系統(tǒng)用戶進(jìn)行分組備案管理，系統(tǒng)可以指定至少2名管理員。 | 必需 |
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URS99 | 系統(tǒng)需要所有授權(quán)用戶通過唯一用戶名和密碼來訪問系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS100 | 系統(tǒng)應(yīng)允許在用戶忘記密碼時，由系統(tǒng)管理員對其進(jìn)行密碼重置。 | 必需 |
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URS101 | 系統(tǒng)支持系統(tǒng)管理員解鎖被鎖定賬號，用戶賬戶解鎖后才能重新激活。 | 必需 |
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URS102 | 系統(tǒng)應(yīng)支持在用戶無操作一定時間后自動結(jié)束該用戶會話框，系統(tǒng)應(yīng)支持管理員設(shè)定用戶不活動登出的時間間隔。 | 必需 |
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URS103 | 系統(tǒng)應(yīng)支持同一用戶無法在兩個IP地址同時登陸系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS104 | 在同一個IP地址不允許兩個用戶同時登陸前臺，也不允許兩個用戶同時登陸后臺。 | 必需 |
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URS105 | 系統(tǒng)應(yīng)能強(qiáng)制每個用戶在初次登錄系統(tǒng)時進(jìn)行密碼重置工作（如第一次創(chuàng)建用戶或用戶密碼被系統(tǒng)管理員重置）。 | 必需 |
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URS106 | 系統(tǒng)應(yīng)支持無論是屏幕顯示的密碼或者系統(tǒng)后臺數(shù)據(jù)庫表中的密碼，對系統(tǒng)管理員或任意用戶均為不可見或密碼為加密狀態(tài)。 | 必需 |
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URS107 | 系統(tǒng)支持自定義密碼策略，密碼策略至少包含：密碼長度、密碼復(fù)雜程度、密碼不可見、密碼生命周期、密碼不可重復(fù)使用。 | 必需 |
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URS108 | 系統(tǒng)應(yīng)阻止把原用戶（包括正在使用和已停用）的ID重新分配給其他用戶使用。 | 必需 |
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URS109 | 系統(tǒng)首期至少包含260個用戶許可。允許用戶ID被停用，但不允許用戶ID從系統(tǒng)中刪除，停用的用戶不占用用戶許可數(shù)量。 | 必需 |
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URS110 | 系統(tǒng)應(yīng)阻止把原用戶的系統(tǒng)登錄賬戶重新分配給其他用戶使用。 | 必需 |
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URS111 | 系統(tǒng)能監(jiān)控用戶賬戶使用情況（賬戶在線、賬戶鎖定）。 | 必需 |
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URS112 | 公司應(yīng)有針對該系統(tǒng)或整體性的災(zāi)難應(yīng)急預(yù)案，保障系統(tǒng)能在中斷服務(wù)后，及時恢復(fù)系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS113 | 系統(tǒng)的安全審計日志應(yīng)包含所有登錄及嘗試登錄記錄。 | 必需 |
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URS114 | 當(dāng)系統(tǒng)無法使用超過24小時，需要有相應(yīng)的線下流程支持業(yè)務(wù)活動。 | 必需 |
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URS115 | 系統(tǒng)應(yīng)允許當(dāng)系統(tǒng)中斷時，可以將線下流程的紙質(zhì)記錄信息導(dǎo)入系統(tǒng)，導(dǎo)入的記錄應(yīng)當(dāng)與正常流程的記錄有明顯的區(qū)分。 | 必需 |
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URS116 | 文件存儲需支持，快速橫向擴(kuò)展，實體文件不應(yīng)該存放在數(shù)據(jù)庫，今后隨著業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)文件增多，能做到快捷的增加存儲資源，需做到應(yīng)用與文件存儲服務(wù)剝離，不會隨著文件增多而導(dǎo)致后期業(yè)務(wù)系統(tǒng)越來越慢。 | 必需 |
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5、系統(tǒng)管理、性能及適配需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS117 | 系統(tǒng)應(yīng)支持在自定義周期內(nèi)記錄的備份、歸檔和恢復(fù)的功能。 | 必需 |
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URS118 | 系統(tǒng)應(yīng)支持本地或網(wǎng)絡(luò)打印功能。 | 必需 |
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URS119 | 系統(tǒng)應(yīng)支持與病毒防護(hù)軟件兼容、平行運(yùn)行。 | 必需 |
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6、系統(tǒng)驗證資料需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS120 | 驗證計劃（VP） | 必需 |
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URS121 | 系統(tǒng)功能需求說明（FRS） | 必需 |
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URS122 | 安裝確認(rèn)方案及報告（IQ） | 必需 |
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URS123 | 運(yùn)行確認(rèn)方案及報告（OQ） | 必需 |
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URS124 | 性能確認(rèn)方案及報告（PQ） | 必需 |
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URS125 | 驗證總結(jié)報告（VSR） | 必需 |
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URS126 | 用戶手冊 | 必需 |
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URS127 | 管理員手冊 | 必需 |
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URS128 | 系統(tǒng)安裝及管理手冊 | 必需 |
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7、培訓(xùn)需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS129 | 供應(yīng)商需提供相關(guān)的培訓(xùn)材料，如系統(tǒng)功能介紹、用戶手冊等。 | 必需 |
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URS130 | 系統(tǒng)管理員能夠掌握系統(tǒng)配置。 | 必需 |
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URS131 | 系統(tǒng)管理員能夠進(jìn)行系統(tǒng)安裝。 | 必需 |
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URS132 | 業(yè)務(wù)人員能夠操作系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS133 | 業(yè)務(wù)人員能夠理解系統(tǒng)特點。 | 必需 |
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URS134 | 賬戶管理員有能力創(chuàng)建賬戶、解鎖賬戶和解決日常常見問題。 | 必需 |
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URS135 | 系統(tǒng)管理員和關(guān)鍵用戶能夠承擔(dān)運(yùn)行階段新用戶的培訓(xùn)工作。 | 必需 |
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8、供應(yīng)商服務(wù)需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS136 | 供應(yīng)商需有相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，通過ISO9001認(rèn)證或其他體系認(rèn)證。 | 必需 |
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URS137 | 供應(yīng)商能夠提供本地化的實施服務(wù)。 | 必需 |
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URS138 | 供應(yīng)商提供設(shè)計審查/IQ/OQ的驗證實施，并提供驗證報告。 | 必需 |
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URS139 | 供應(yīng)商需要提供系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)版的PQ文本和培訓(xùn)，并指導(dǎo)和協(xié)助用戶完成PQ驗證。 | 必需 |
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URS140 | 供應(yīng)商提供驗證方法論的培訓(xùn)。 | 必需 |
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URS141 | 供應(yīng)商應(yīng)支持到現(xiàn)場提供軟件的安裝服務(wù)和確認(rèn)。 | 必需 |
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URS142 | 供應(yīng)商應(yīng)能隨新系統(tǒng)提供驗證文檔、模板以及其他工具用以縮短驗證時間。 | 必需 |
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URS143 | 供應(yīng)商應(yīng)提供電子記錄和電子簽名系統(tǒng)合規(guī)性評估報告。 | 必需 |
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URS144 | 供應(yīng)商應(yīng)提供或協(xié)助用戶完成系統(tǒng)驗證或確認(rèn)。 | 必需 |
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URS145 | 當(dāng)甲方接受相應(yīng)的法規(guī)符合性檢查/審計時，供應(yīng)商能夠提供關(guān)于系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)驗證相關(guān)的解釋工作，包括系統(tǒng)的功能解釋等。 | 必需 |
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URS146 | 供應(yīng)商應(yīng)提供系統(tǒng)上線后一年期間的免費(fèi)技術(shù)支持服務(wù)，包括5×8的電話支持和遠(yuǎn)程支持，如必要，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場支持。 | 必需 |
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三、業(yè)務(wù)需求
當(dāng)前URS更多的是關(guān)注業(yè)務(wù)需求的大體描述、關(guān)注系統(tǒng)對于業(yè)務(wù)流程的能力，中標(biāo)后，供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)用戶實際需求進(jìn)一步細(xì)化、優(yōu)化。
GMP文件管理
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS147 | 系統(tǒng)應(yīng)支持多種不同類型文件的管理，包括工藝規(guī)程、管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、其他記錄表格、確認(rèn)與驗證方案等GMP文件 | 必需 |
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URS148 | 批記錄一個品種有幾十份單獨的記錄，需要實現(xiàn)線上修修訂、審核、批準(zhǔn)，可單頁或整套打印。 | 必需 |
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URS149 | 確認(rèn)與驗證方案文件審批流程與其他GMP文件相同，系統(tǒng)保留最終驗證方案的電子版文件，線下匯總驗證報告及附件。 | 必需 |
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URS150 | 系統(tǒng)可以自動統(tǒng)計所有GMP文件及驗證確認(rèn)的數(shù)量（可分類）并形成統(tǒng)計表。 | 必需 |
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URS151 | 所有文件需要形成一個總目錄（也可分類）并根據(jù)設(shè)定好的周期，在到期前六個月內(nèi)系統(tǒng)能設(shè)置自動提醒制定人及文件審核員。 | 必需 |
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URS152 | 確認(rèn)與驗證需要形成一個目錄并設(shè)定定期再確認(rèn)周期，到期前一個月系統(tǒng)需設(shè)置自動提醒使用部門。 | 必需 |
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URS153 | 文件在傳閱過程中審核人所提出的意見 ，由文件審核員匯總，反饋給文件制定人。 | 必需 |
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URS154 | 文件在修訂過程中被駁回的，如果重新走流程，第一次的審批意見不會被覆蓋。 | 必需 |
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URS155 | 文件審核人必須打開文件附件，查看文件內(nèi)容后才可進(jìn)行審批。 | 必需 |
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URS156 | 文件在傳閱時，被傳閱人能增加傳閱對象，同一個傳閱者如在不同時間輸入意見，之前提的意見不能被覆蓋。 | 必需 |
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URS157 | 傳閱流程支持多人同時提交審核意見。 | 必需 |
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URS158 | 文件系統(tǒng)需要有這個流程：文件修訂/制定申請者在提交審批后發(fā)現(xiàn)填寫有誤或其他原因時可自行召回流程。 | 必需 |
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URS159 | 文件在修訂過程中會存在N多個修改后的版本，系統(tǒng)應(yīng)顯示所有上傳的版本且在最新版本上有明顯的標(biāo)記。 | 必需 |
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URS160 | 生成定稿后附件只能顯示一個電子版。 | 必需 |
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URS161 | 文件編碼支持在流程一開始就生成，如文件不需制訂，流程終止時，該編碼自動收回，下一流程啟動時可用該編碼。或文件編碼支持在文件定稿時，由文件審核員生成。 | 必需 |
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URS162 | 文件系統(tǒng)需要在外網(wǎng)時也能操作。 | 必需 |
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URS163 | 文件的歷史記載需要顯示所有版本的修改內(nèi)容。 | 必需 |
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URS164 | 在文件新增/修訂流程中，由制訂人擬定分發(fā)部門，文件審核員可調(diào)整分發(fā)部門、可修訂文件內(nèi)容、決定發(fā)放方式。 | 必需 |
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URS165 | 文件生效之后如遇新的部門需要用這份文件的，可以增發(fā)和補(bǔ)發(fā)該部門。 | 必需 |
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URS166 | 引用的文件能關(guān)聯(lián)查看。 | 必需 |
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URS167 | 支持現(xiàn)行版文件一個編號可有多個版本號，版本號可自定義編制規(guī)則。 | 必需 |
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URS168 | 除了文件制定人，可由其他人提出修訂申請，同意（其他人）修訂后由文件審核員指定文件制定人。 | 必需 |
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URS169 | 支持與系統(tǒng)內(nèi)及系統(tǒng)外的培訓(xùn)模塊對接。 | 必需 |
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URS170 | 可以根據(jù)需要設(shè)定多種審批流程，申請發(fā)起人可以自行選擇流程。 | 必需 |
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URS171 | GMP文件主管部門可以把需要修訂的同一類型文件推送到某個部門，這個部門的文控人員可以直接依據(jù)推送的任務(wù)對文件進(jìn)行修訂。 | 必需 |
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URS172 | 系統(tǒng)應(yīng)提供待辦的提醒功能接口（GMP文件系統(tǒng)對接企業(yè)內(nèi)部已有的信息收集服務(wù)器，再由該服務(wù)器統(tǒng)一接入微信）。每隔24小時對于未打開的待辦系統(tǒng)支持再次提醒功能。 | 必需 |
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URS173 | 產(chǎn)品支持以下3種管理方式： 1、主文件與附表在同一個文件進(jìn)行管理，走同一個審批流程； 2、主文件與附表完全分開管理、分開審批（之間建關(guān)聯(lián)）； 3、主文件與附表分開在不同文件，附表跟著主文件走同一個審批流程。 | 必需 |
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URS174 | 使用者打印現(xiàn)行版文件記錄，每一面記錄有唯一的條形碼能識別打印部門，記錄的打印、分發(fā)、回收、歸檔均可控。 | 必需 |
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URS175 | 文件審核員分發(fā)紙質(zhì)文件時，系統(tǒng)中打印的紙質(zhì)文件上有條碼可識別分發(fā)對象。 | 必需 |
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URS176 | 支持在系統(tǒng)線上使用現(xiàn)行版記錄表填寫內(nèi)容之后再打印，表頭內(nèi)容不能被修改，保證表格受控管理。 | 必需 |
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第三部分 投標(biāo)方須知
1.投標(biāo)費(fèi)用
投標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)其投標(biāo)書準(zhǔn)備和遞交所涉及的一切費(fèi)用，無論是否中標(biāo)，招標(biāo)人對上述費(fèi)用不負(fù)任何責(zé)任。
2.投標(biāo)價格
投標(biāo)價格應(yīng)包括產(chǎn)品、軟件授權(quán)費(fèi)、隨機(jī)配件，及相關(guān)制造、運(yùn)輸、包裝、保險費(fèi)、稅費(fèi)（包括關(guān)稅、增值稅）以及設(shè)計、安裝、調(diào)試和現(xiàn)場驗收、培訓(xùn)、技術(shù)服務(wù)（包括操作手冊，，驗收報告、技術(shù)文檔等資料）及質(zhì)保期保障等項目的全部費(fèi)用及利潤。
3.付款方式
合同簽訂后一周內(nèi)預(yù)付合同價款的30%貨款，軟件安裝完畢，甲方去乙方現(xiàn)場做FAT測試，測試合格后一周內(nèi)支付合同價款的30%，貨到需方指定地址并安裝調(diào)試完畢，經(jīng)驗收合格后再付合同價款的30%，剩余10%作為質(zhì)保金，待質(zhì)保期滿后一次性付清。
4.投標(biāo)文件內(nèi)容及要求
①詳細(xì)闡述所推薦軟件的類別、版本號、各項配置清單等。
②適用范圍、技術(shù)參數(shù)、性能參數(shù)、及所需配套設(shè)備的性能、技術(shù)參數(shù)等；
③質(zhì)量保證、技術(shù)支持、售后服務(wù)等相關(guān)承諾；
④企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（正、副本）、生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、稅務(wù)登記證、資質(zhì)證書、《投標(biāo)單位概況》、銷售業(yè)績清單、專利發(fā)明證書、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等，我方對上述蓋騎縫章復(fù)印件有疑問時投標(biāo)單位需提供原件供核對；e.投標(biāo)報價一覽表、分項一覽表（到貨價格）、交貨期。
⑤報價方需將本用戶需求書的響應(yīng)情況蓋章后附在投標(biāo)書內(nèi)，以密封形式于規(guī)定時間前郵寄到我方。
5.培訓(xùn)
①中標(biāo)人應(yīng)免費(fèi)對采購人的專業(yè)維護(hù)運(yùn)行管理人員進(jìn)行軟件的安裝、試運(yùn)行、運(yùn)行、維護(hù)等專業(yè)培訓(xùn)。
②中標(biāo)人應(yīng)免費(fèi)對采購人的軟件使用人員進(jìn)行軟件的使用培訓(xùn)。
③投標(biāo)人在投標(biāo)文件中應(yīng)提出詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)計劃。
6.安裝調(diào)試
①中標(biāo)人負(fù)責(zé)到用戶指定的地點進(jìn)行安裝調(diào)試。
②中標(biāo)人應(yīng)提交詳細(xì)安裝進(jìn)度表。
③中標(biāo)人應(yīng)設(shè)安裝負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)安裝協(xié)調(diào)管理工作。
④調(diào)試：由中標(biāo)人按產(chǎn)品規(guī)范與軟件規(guī)范進(jìn)行調(diào)試。
⑤產(chǎn)品的拆箱、安裝、調(diào)試等項工作由中標(biāo)人負(fù)責(zé)，但必須在采購人指定人員的參與下進(jìn)行。調(diào)試的原始記錄須經(jīng)各方簽字后作為驗收的文件之一。
7.驗收
①投標(biāo)人應(yīng)給出項目詳細(xì)的驗收方案，包括驗收項目、驗收標(biāo)準(zhǔn)，驗收實施辦法等。
②驗收由采購人、中標(biāo)人及相關(guān)人員依產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同及有關(guān)附件要求進(jìn)行。
③驗收完畢由采購人及中標(biāo)人在驗收報告上簽名。
8.技術(shù)資料
①中標(biāo)人應(yīng)于驗收后向用戶提供驗收報告、技術(shù)文檔的歸納、整理、提交，并提供完整的貨物技術(shù)資料。
②技術(shù)文件：包括驗收報告、技術(shù)文檔、完整的產(chǎn)品技術(shù)資料。
9.采購人配合條件
投標(biāo)人在投標(biāo)文件中要列明在項目實施過程中要求采購人提供的配合條件。
第四部分 評標(biāo)方法
一、 評審規(guī)則
1. 本評標(biāo)辦法采用綜合評分法。
2. 評標(biāo)步驟：先進(jìn)行初步評審，再進(jìn)行技術(shù)商務(wù)及價格的詳細(xì)評審。只有通過初步評審的投標(biāo)才能進(jìn)入詳細(xì)的評審。
3. 評分及其統(tǒng)計：按照評標(biāo)程序、評分標(biāo)準(zhǔn)以及權(quán)重分配的規(guī)定，評標(biāo)小組各成員分別首先就各個投標(biāo)人的技術(shù)狀況、商務(wù)狀況及其對招標(biāo)文件要求的響應(yīng)情況進(jìn)行評議和比較，評出其技術(shù)商務(wù)評分。各評委的技術(shù)商務(wù)評分的算術(shù)平均值即為該投標(biāo)人的技術(shù)商務(wù)評分。然后，計算出投標(biāo)人的投標(biāo)報價得分。將各投標(biāo)人的技術(shù)商務(wù)評分乘以其權(quán)重并加上投標(biāo)報價得分得出其綜合得分。將各綜合得分由高到低順序排列，綜合得分第一名的投標(biāo)人為第一中標(biāo)候選人，綜合得分第二名的投標(biāo)人為第二中標(biāo)候選人（綜合得分計算精確到小數(shù)點后兩位數(shù)，綜合得分相同時投標(biāo)報價低者列前；綜合得分及投標(biāo)報價均相同時，技術(shù)指標(biāo)優(yōu)者列前）。
二、 資格評審
1. 評標(biāo)小組按照《投標(biāo)單位資格審查表》內(nèi)容對投標(biāo)文件進(jìn)行資格性檢查及符合性檢查，只有對《投標(biāo)單位資格審查表》所列各項作出實質(zhì)性響應(yīng)的投標(biāo)文件才能通過初步評審。對是否實質(zhì)性響應(yīng)招標(biāo)文件的要求有爭議的投標(biāo)，評標(biāo)小組將以記名方式表決，被認(rèn)為響應(yīng)的得票超過半數(shù)的投標(biāo)人有資格進(jìn)入下一階段的評審，否則將被淘汰。
2. 評標(biāo)小組將審查投標(biāo)文件是否完整、有關(guān)資格證明文件是否齊全有效、文件簽署是否合格、投標(biāo)有效期是否滿足要求等。
3. 在詳細(xì)評審之前，評標(biāo)小組要審查每份投標(biāo)文件是否實質(zhì)上響應(yīng)了招標(biāo)文件的要求。實質(zhì)上響應(yīng)的投標(biāo)應(yīng)該是與招標(biāo)文件要求的關(guān)鍵條款、條件和規(guī)格相符合，沒有重大偏離或保留的投標(biāo)。所謂重大偏離或保留是指實質(zhì)上影響合同的供貨范圍、質(zhì)量和性能；或者實質(zhì)上與招標(biāo)文件不一致，而且限制了合同中招標(biāo)人的權(quán)利或投標(biāo)人的義務(wù)；糾正這些偏離或保留將會對其他實質(zhì)上響應(yīng)要求的投標(biāo)人的競爭地位產(chǎn)生不公正的影響。評標(biāo)小組決定投標(biāo)文件的響應(yīng)性只根據(jù)投標(biāo)文件本身的內(nèi)容，而不尋找外部的證據(jù)。
4. 評標(biāo)小組將審查實質(zhì)參加投標(biāo)人數(shù)是否夠3家，以決定是否需廢標(biāo)。
5. 無效投標(biāo)的認(rèn)定
按《投標(biāo)單位資格審查表》（見附表1）所列各項，評標(biāo)小組認(rèn)為投標(biāo)文件不滿足招標(biāo)文件要求的，將被認(rèn)定為無效投標(biāo)。
三、 詳細(xì)評審
1. 詳細(xì)評審是對通過初步評審的投標(biāo)進(jìn)行技術(shù)商務(wù)和價格的評審。
2. 評標(biāo)小組就投標(biāo)人對技術(shù)響應(yīng)表中各項因素進(jìn)行評分，技術(shù)商務(wù)評分詳見“技術(shù)商務(wù)評審表附表2 ”。
3. 投標(biāo)報價評審：
價格計算分:對通過初步審查的投標(biāo)人，將評委會校核后的各投標(biāo)總價定義為評標(biāo)價格。取各評標(biāo)價格的平均價的100%作為評標(biāo)基準(zhǔn)價格；評標(biāo)價等于基準(zhǔn)價的，其價格分為90分；評標(biāo)價格高于基準(zhǔn)價格的，則按其相對比例，評標(biāo)價每高出基準(zhǔn)價1%的，其價格評分在基準(zhǔn)分基礎(chǔ)上減1分；評標(biāo)價格低于基準(zhǔn)價格的，則按其相對比例，評標(biāo)價低于基準(zhǔn)價1%的，其價格評分在基準(zhǔn)分基礎(chǔ)上加1分（注：加減分按插值法取值并保留小數(shù)點后兩位有效數(shù)字），加分后的最高不超過100分，減分后的總分不小于80分；依此計算出所有投標(biāo)人的價格評分。
4. 技術(shù)商務(wù)及價格權(quán)重分配：
評審項目 | 技術(shù)商務(wù) | 價格 |
權(quán)重 | 60% | 40% |
5. 根據(jù)上述技術(shù)商務(wù)的評分及其權(quán)重分配，代入下列公式計算各投標(biāo)人的綜合得分（總分100分）。
綜合得分=技術(shù)商務(wù)評分×60%＋投標(biāo)報價得分×40%
6. 進(jìn)入價格評審的各投標(biāo)人的綜合得分從高到低進(jìn)行排名（綜合得分相同時投標(biāo)報價低者列前；綜合得分及投標(biāo)報價均相同時，技術(shù)指標(biāo)優(yōu)者列前）。
四、投標(biāo)文件的澄清
1 在評標(biāo)期間，為方便對投標(biāo)文件審核、評估和對比，評標(biāo)小組可要求投標(biāo)人對其投標(biāo)文件進(jìn)行澄清，有關(guān)澄清的要求和答復(fù)應(yīng)以書面形式提交，但不得尋求、提供或允許對投標(biāo)價格或?qū)嵸|(zhì)性內(nèi)容做任何更改。
2 評標(biāo)小組將允許修正投標(biāo)文件中不構(gòu)成實質(zhì)性偏離的、微小的、非正規(guī)的不一致的或不規(guī)則的地方，但這些修正不能影響任何投標(biāo)人相應(yīng)的名次排序。
3 如果投標(biāo)人希望遞交其他資料給評標(biāo)小組以引起其注意，則應(yīng)以書面形式提交。
五、中標(biāo)候選人
1. 評標(biāo)小組將出具評標(biāo)報告，并推薦綜合得分第一名的投標(biāo)人為第一中標(biāo)候選人，綜合得分第二名的投標(biāo)人為第二中標(biāo)候選人。
六、拒絕任何或所有投標(biāo)的權(quán)利
1 評標(biāo)小組經(jīng)評審，認(rèn)為所有投標(biāo)都不符合招標(biāo)文件要求的，可以否決所有投標(biāo)。
2 招標(biāo)人通過法定或規(guī)定的程序，有權(quán)在授標(biāo)之前任何時候接受或拒絕任何投標(biāo)，以及宣布招標(biāo)程序無效，對受影響的投標(biāo)人不承擔(dān)任何責(zé)任，也無義務(wù)向受影響的投標(biāo)人解釋采取這一行動的理由。
附表1：投標(biāo)單位資格審查表
投 標(biāo) 單 位 資 格 審 查 表 |
序號 | 要 求 | 投 標(biāo) 單 位 |
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1 | 投標(biāo)文件密封良好，并在密封處加蓋公章，否則審核結(jié)果不合格 |
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2 | 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件齊全 |
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3 | 投標(biāo)文件正、副本各一份 |
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4 | 投標(biāo)價不得超過招標(biāo)控制價 |
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| 審查結(jié)果（合格/不合格） |
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評委簽名： |
時間： 年 月 日 |
附表2：技術(shù)商務(wù)評審表
技術(shù)、商務(wù)評分表
項目 | 分項內(nèi)容 | 滿分 | 評分說明 |
技 術(shù) 商務(wù) 分 | 項目實施方案 | 30 | 視提供的項目實施方案（包含項目時間計劃、項目組成員安排、具體項目管理及實施步驟等）合理、完善與否，十分合理完善得21-30分；較合理完善得11-20分；不夠合理不夠完善0-10分。 |
用戶需求響應(yīng) | 40 | 根據(jù)《GMP文件管理系統(tǒng)用戶需求》響應(yīng)情況評分： 1、無負(fù)偏離，優(yōu)于用戶需求，得31-40分； 2、 總的負(fù)偏離超過總數(shù)0-10%或業(yè)務(wù)需求負(fù)偏離超過0-5%為滿足得21-30分； 3、 總的負(fù)偏離超過總數(shù)10-20%或業(yè)務(wù)需求負(fù)偏離超過5-10%為基本滿足得11-20分； 4、 總的負(fù)偏離超過總數(shù)20%或業(yè)務(wù)需求負(fù)偏離超過10%為不完全滿足得0-10分；。 |
業(yè)績和經(jīng)驗 | 5 | 2018年1月1日至今，藥企的“GMP文件管理系統(tǒng)”的服務(wù)案例，每一項業(yè)績1分，最高5分；（投標(biāo)人應(yīng)提供項目合同或驗收報告）。 |
資源保障 | 10 | 投入本項目的資源——保障充足與否，得0-10分。 |
售后服務(wù) | 15 | 對比投標(biāo)單位提供的售后服務(wù)承諾，包括上門服務(wù)速度，維修反饋時間，人員培訓(xùn)內(nèi)容，服務(wù)費(fèi)用等指標(biāo)得0-15分。 |
技術(shù)商務(wù)分合計 | 100 |
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附件：
GMP文件系統(tǒng)項目招標(biāo)文件（含用戶需求書）.doc
